廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
行業動態
最新消息!CDE不再受理兩個及以上主體作為申請人的上市注冊申請
作者:博濟醫藥 時間:2020-04-15 來源:博濟醫藥


今天下午(4月15日),CDE官網發布了《藥審中心關于藥品上市注冊申請確認持有人關事宜的通知》(下稱《通知》)。


《通知》顯示,根據新版《藥品管理法》實施后提出的藥品注冊申請,不再受理兩個和兩個以上主體共同作為上市注冊申請人的上市注冊申請,上市注冊申請批準后,該注冊申請人自然成為上市許可持有人。


新版《藥品管理法》實施前受理的注冊申請,涉及兩個或兩個以上共同申請人的,在批準藥品注冊申請時應根據所有申請人簽署同意的確認文件確定其中一個主體為該注冊申請批準后的上市許可持有人。






根據《藥品管理法》相關規定,標簽或者說明書應當注明上市許可持有人及其地址(以下簡稱“持有人信息”),考慮到對已受理的藥品上市注冊申請確認持有人涉及到申請人的權益,現對持有人信息確認有關事宜通知如下:

 一、新修訂的《藥品管理法》實施前受理的注冊申請,涉及兩個或兩個以上共同申請人的,在批準藥品注冊申請時應根據所有申請人簽署同意的確認文件確定其中一個主體為該注冊申請批準后的上市許可持有人。

二、新修訂的《藥品管理法》實施后提出的藥品注冊申請,不再受理兩個和兩個以上主體共同作為上市注冊申請人的上市注冊申請,上市注冊申請批準后,該注冊申請人自然成為上市許可持有人。如已經受理的,按照第一條原則執行。

參照上述原則,對已經受理上市注冊申請,涉及兩個或兩個以上共同申請人的,申請人應盡快提交注冊申請表中所有申請機構簽署同意的《上市注冊申請人確認書》(模板見附件),最晚不得遲于該注冊申請技術審評結束前提交。申請人應以郵寄方式提交一份紙質版,同時通過藥審中心網站“申請人之窗”在相應注冊申請的“問詢式溝通交流“中電子提交彩色掃描版(pdf格式),并保證提交的紙質文本和電子文檔內容一致。
                                                                                                                                          藥品審評中心

2020年4月15日

                                                                                                                                     

附件:上市注冊申請人確認書(模板)






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