廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
行業動態
美國已成全球疫情“震中”,FDA究竟有何應對之策?
作者:博濟醫藥 時間:2020-05-09 來源:博濟醫藥

Worldometers實時數據顯示,截至59日,全球新冠肺炎累計確診病例超過400萬例,累計死亡病例超過27.5萬例。其中,美國新冠肺炎累計確診病例全球最多,超過132萬例,累計死亡病例超過7.8萬例。


這場全球新冠疫情的大震蕩中,美國成為了名副其實的“震中”。


面對如此嚴峻的抗疫局勢,作為保護美國公眾免于生物、化學、放射性/核威脅和新發流行性傳染病威脅的醫療產品監管部門,FDA是如何使用法律機制加快醫療應對產品的緊急使用?又是如何審評疫情相關藥品、生物制劑、疫苗和器械的安全性和有效性?再又如何與政府其他部門協同防范公共衛生威脅并作出反應?


5月14日(下周四)上午10:00-11:00,博濟醫藥子公司美國漢佛萊法規部副總裁陳謹博士將作客“博濟研語”直播間,以《美國面對緊急疫情的政策準備》為題,向廣大網友介紹美國FDA面對重大公共衛生緊急事件的相關舉措以及應急使用相關醫藥產品的評審政策。



課程名稱

《美國面對緊急疫情的政策準備》

課程主體內容

美國FDA是醫療產品監管部門,在保護美國公眾免于生物、化學、放射性/核威脅和新發流行性傳染病威脅中起了至關重要的作用。

美國FDA負責審評應對上述威脅的醫療應對產品包括藥品、治療用生物制劑、疫苗和器械的安全性和有效性,使用法律機制加快醫療應對產品的緊急使用,監控醫療應對產品的不良反應,與政府其他部門協同防范公共衛生威脅并作出反應。

本次直播課程將介紹美國FDA面對重大公共衛生緊急事件的相關舉措以及應急使用相關醫藥產品的評審政策。

課程時間

514日10:0011:00

主講人簡介

陳謹,神經生物學博士,漢佛萊醫藥咨詢公司法規部副總裁,畢業于中國科學院上海生理所,美國國立神經疾病與中風研究所和美國賓州州立大學研究學者,長期從事美國FDA法規咨詢,成功完成基因治療產品、各類抗癌藥、抗病毒藥及疫苗產品、抗炎藥、植物藥等產品申報。


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