廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
政策法規
重磅消息!藥物臨床試驗核查要點與判定原則要來了!
作者:NMPA 時間:2020-05-23 來源:NMPA
昨天(5月22日),國家藥監局食品藥品審核查驗中心官網發布了《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定(征求意見稿)》和《藥品注冊核查要點與判定原則(征求意見稿)》。兩份文件旨在明確藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求。

《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定(征求意見稿)》涵蓋4大章節,共計54條?!端幤纷院瞬橐c與判定原則(征求意見稿)》則包含4份附件,涉及藥理毒理學研究、生物等效性試驗和藥物Ⅰ期臨床試驗、藥物Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗、藥學研制和生產現場等板塊。

上述兩份文件征求意見截止時間為6月7日。



 為落實《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號)有關藥品注冊核查的規定,明確藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求,核查中心起草了《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定(征求意見稿)》和《藥品注冊核查要點與判定原則(征求意見稿)》?,F公開征求意見,歡迎社會各界提出寶貴意見和建議并及時反饋。征求意見時限為2020年5月22日至6月7日。

 請填寫意見反饋表并發至以下聯系郵箱,并在郵件主題中注明“修訂意見”。

聯系人:王元
聯系郵箱:[email protected]

感謝您的參與和大力支持。

藥品注冊核查實施原則和程序管理規定

(征求意見稿)



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