廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
公司新聞
“博濟研語”第二講|FDA靠什么應對新冠疫情?
作者:博濟醫藥 時間:2020-05-22 來源:博濟醫藥

防控降級、復工復產、景區開放、學生復課......經歷了近4個月的新冠疫情防控阻擊戰,中國的疫情防控取得了階段性成效,全國上下正處于全面恢復社會經濟秩序的新階段。


反觀大洋彼岸的美國, 當前卻是“ 一地雞毛” 。截至5月20日,美國新冠病毒累計確診病例超154萬例,占全球確診病例的近三分之一;累計死亡病例增至逾9.3萬例,占全球死亡人數的四分之一以上。


面對如此嚴峻的抗疫局勢,作為保護美國公眾免于生物、化學、放射性/ 核威脅和新發流行性傳染病威脅的醫療產品監管部門,FDA是如何使用法律機制加快醫療應對產品的緊急使用?又是如何審評疫情相關藥品、生物制劑、疫苗和器械的安全性和有效性?再又如何與政府其他部門協同防范公共衛生威脅并作出反應?

日前,博濟醫藥子公司美國漢佛萊法規部副總裁陳謹博士作客“ 博濟研語” 直播間,以《美國面對緊急疫情的政策準備》為題,向廣大網友介紹了美國FDA面對重大公共衛生緊急事件的相關舉措以及應急使用相關醫藥產品的評審政策。




重大公衛事件中,FDA到底在做什么?



FDA是美國的醫療產品監管部門,有責任保護美國人民免受各類公衛事件的威脅,確保應對疾病的醫用應對產品(Medicalountermeasures,MCMs)的安全性、有效性,以及可及性。

早在本世紀初,為應對緊急公衛事件,美國國會出臺了一系列新法案,包括2004年的“生物盾牌計劃”法案、“21世紀治愈法案”、“115-92公共法”等。這些法案先后對《美國聯邦食品、藥品和化妝品法》進行了修訂,增補并完善了《美國聯邦食品、藥品和化妝品法》第564條。賦予FDA可以在公共衛生緊急狀態下緊急授權使用醫療產品職權。


根據《美國聯邦食品、藥品和化妝品法》第564條,FDA出臺了《醫藥產品緊急使用授權指南》(EmergencyUseAuthorizationofMedicalProductsandRelatedAuthorities,簡稱EUA),這是FDA應對嚴重傳染性疾病的一份重要指導文件。每當美國出現大規模傳染性疾病時,FDA都可以依照EUA的指導原則授權預防,診斷和治療該疾患的醫療應對產品的使用。

EUA到底有多強?



EUA覆蓋產品的應用須符合以下4個法定標準

(1)出現由特定的化學、生物、輻射或核放射物等因素引發的嚴重公衛挑戰或嚴重人類疾患;


(2)必須有理由相信,EUA覆蓋的產品必須對上述人類疾患具有預防,診斷或治療的功效;


(3)應該能夠對EUA所覆蓋產品的安全性和有效性在短時間內作出正確合理的初步評估;


(4)目前市場上沒有可以應對上述人類疾患的充足產品或替代產品。



“潛在的EUA產品包括藥品、生物制品和器械,覆蓋已上市藥品的未經批準的全新臨床適應癥、臨床試驗階段的藥品(IND階段)、完成所有臨床試驗后正處于新藥申請階段(NDA階段),以及藥品或器械正處于研發中某一階段(如僅僅完成動物試驗)等階段?!标愔敳┦窟M一步解釋到,EUA的申請單位可以是政府的衛生部、國防部以及其他單位,或者是醫藥或者器械的生產商。


以抗擊甲型H1N1流感為例,首先,FDA為緩解藥品短缺的問題,允許發放已經通過了測試的過期批次的達菲。

其次,通過擴展處方指南,FDA將達菲的使用擴展到1周歲以下的兒童及癥狀持續超過2天的嚴重患者。

再者,FDA還放開了未獲批藥品的使用,例如通過EUA程序,FDA將尚處于臨床研發階段的帕拉米韋靜脈注射液用于治療臨床疾患。

最后,FDA及時地進行信息公開,將所有發布的EUA掛網供公眾閱覽。



當前正值FDA全力抗擊新冠疫情的重要時期,通過EUA完成抗疫相關醫藥產品審批已成為FDA重要的防控疫情手段。截至5月7日,FDA已通過EUA完成了123個新冠疫情相關醫藥產品的授權。




公衛事件終止后,

那些在研用藥何去何從?


美國衛生部判定公衛緊急狀態結束或解除后,醫療應對產品的EUA使用將自動終止。所有按照EUA覆蓋的產品將不再具有預防,診斷和治療病患的市場資格。

“當然,這并不是說那些在研藥品就此完成使命?!标愔敳┦空f,病毒發生有很強的季節性,臨床試驗的開展不能隨著疫情及時展開和結束是常見的問題,針對于已經用于重大公衛事件的未上市藥品,美國政府將酌情予以后續科研支持。

以帕拉米韋為例,帕拉米韋最初用于甲流,后在EUA期間用于H1N1,EUA結束后,該藥物按照正規的流程來申報,但臨床進行較為艱難,如果從公司自身利益出發,開發動力有限,所以美國政府分三次給予企業約5億美元支持,最終促使該藥物獲批,為以后的疫情防控做好儲備。



FDA應對嚴重公衛事件政策究竟有何措施


在陳謹博士看來,FDA應對重大公衛事件政策措施主要有應急方案和長遠方案兩個板塊。

在應急方案板塊,FDA主要有加速審評、供應保障、合規性稽查、產品安全保障、積極尋求醫藥產品工業支持等內容。

在長遠方案領域,FDA主要有兩份文件做支撐,分別是行動指南和MCM倡導計劃。

“行動指南從2014年開始實施,每年都會做更新,其核心在于規范FDA應對重大公衛事件的組織架構、資源調度以及各主體之間的協同合作。MCM倡導計劃主要功能則是實現醫療產品的可及性?!标愔敳┦勘硎?,無論是行動指南還是MCM倡導計劃,其本質都是鼓勵對可能出現的重大公衛事件進行積極長遠準備。



“ 當前美國的新冠疫情頗為嚴重, 這其中涉及政治、技術等多個方面, 但單就FDA來說, 從此次疫情當中還是能看到其突出的運作特點?!?/span>

陳謹博士說, FDA在疫情期間實施了嚴格、靈活的監管。在醫藥產品審批方面,FDA 通過EUA 審批通過了1 0 0 多個疫情相關醫藥產品, 同時其對于瑞德西韋等抗疫新藥審批亦保持嚴格。而檢測試劑方面,FDA評審的靈活性有效配合了產品迭代,在不到2 個月時間里就實現了檢測結果從1周到5分鐘的迭代跨越。



Q:針對新冠,對于國內企業既是挑戰又是機遇,國內在申報EUA時需要考量哪些因素,比如疫情患者招募會受限,地區差異和時間軸較短等之外還需要注意什么?

A:這個問題的信息有點模糊,未能明確是國內企業申報美國EUA還是國內申報,我們分別從兩個方向做一下回復:第一,就是國內企業在現有疫情期間申報EUA,目前申報中IVD成功可能性高些,如果是未上市藥品,美國FDA仍持審慎態度,需等待臨床試驗結果,近期FDA出臺了新的新冠病毒治療臨床開發指南,建議做雙盲隨機試驗,可以看出FDA的標準并未因疫情原因而降低。而對于醫療器械,FDA更關注器械是否更有效檢測出病毒,除核酸檢測外,目前FDA對抗體檢測也持有一定興趣。

若我們考慮想做臨床試驗,可將產品CMC,非臨床、已有的臨床簡要信息以及有關新冠肺炎的臨床設計,通過CoronavirusTreatmentAccelerationProgram(CTAP)提交給美國FDA,FDA會在非常短的時間給予回復并指導下步可以做什么。如提交Pre-IND,目前通過CTAP項目提交的Pre-IND書面回復的審評時間大概是30天左右(具體評審時間可能因為FDA當下工作量有不同。通常Pre-IND的書面回復需60天)。Pre-IND應包括產品的CMC情況需簡單描述,非臨床相關實驗是否具有說服力,并應說明產品的作用機制和臨床相關的設計。美國目前雖新冠病人患者繁多,但因應對新冠影響許多臨床實驗暫停,同時醫療資源也相對緊張,臨床實驗招募也可能存在一定難度。

第二則是國內申報,我國CDE對于特殊情況下的注冊審批也有綠色通道,類似于Pr-IND,CDE網上有路徑上傳資料,因疫情限制均以線上方式溝通交流。對于具體新冠疫情下藥物臨床試驗的實施管理建議可參考藥審中心起草的《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則》(征求意見稿)。


5月27日(下周三),博濟醫藥副總經理、臨床總監譚波將作客“博濟研語”直播間,以《抗感染藥物臨床試驗實施經驗分享》為題,向廣大網友分享在抗感染藥物領域臨床試驗的實施經驗。



Copyright ? 廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司 All Rights Reserved 粵ICP備13039920號 (粵)—非經營性—2020-0084 Powered by vancheer
Copyright ? 廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司 All Rights Reserved 粵ICP備13039920號 (粵)—非經營性—2020-0084 Powered by vancheer
好运彩3app