廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
公司新聞
博濟醫藥助力生物制品1類新藥臨床研究,Ⅰ期臨床試驗首批受試者已完成入組!
作者:博濟醫藥 時間:2020-06-04 來源:博濟醫藥
今天(6月4日), 重組人紅細胞生成素(Fc)融合蛋白注射液Ⅰ期臨床試驗(下稱:rhEPO-Fc項目)首批受試者在廣東省人民醫院正式入組。


首批受試者入組標志著rhEPO-Fc項目正式進入Ⅰ期臨床試驗階段。rhEPO-Fc是東莞太力生物工程有限公司自主研發的創新性1類治療用生物制品,博濟醫藥為其I期臨床試驗提供全程CRO服務。



博濟醫藥相關負責人表示,本次入組的受試者均為健康志愿者,受試者入組后將注射rhEPO-Fc項目臨床藥物,并接受給藥后72小時的住院安全性觀察,之后隨訪至給藥后29天。

“首批受試者入組是Ⅰ期臨床試驗的開始,按照Ⅰ期臨床試驗的目標要求,我們將重點關注受試者在注射rhEPO-Fc項目藥物后在臨床過程中的安全性和耐受性,并觀察其藥代及藥效學特征?!毕嚓P負責人說,如果首批受試者無重大安全性問題,則按計劃入組下一劑量水平的受試者,后續將根據已完成劑量組的安全性結果,對是否遞增試驗進行評估。



據介紹,人促紅細胞生成素(erythropoietin,EPO)是一種促進紅系祖細胞的增殖、分化和紅細胞成熟的糖蛋白激素,作用于骨髓中的紅系祖細胞。

普通EPO制劑在人體內血清循環半衰期僅為6-8h,臨床用藥過程中需要長期、高頻度的給藥,既增加了患者治療成本,也嚴重降低了患者的用藥依從性和生活質量。

重組人紅細胞生成素(Fc)融合蛋白(rhEPO-Fc)是東莞太力生物工程有限公司自主研發的創新性1類治療用生物制品,為一種長效EPO類藥物,采用基因重組技術將人促紅細胞生成素與免疫球蛋白IgG恒定區Fc片段相聯接而產生的融合蛋白,以期延長人促紅細胞生成素rhEPO在體內的生物半衰期,減少臨床給藥頻率乃至給藥劑量。




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