廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
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歐經理:(020)22201208/13423645690  

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馬總:(020)89883484/13570315969

一、在研“中藥新藥”項目目錄

項目名稱

注冊分類

功能主治

進度

QHA粉針

中藥1類

活血通絡、利脈通關;用于缺血性腦梗塞亞急性期的治療。本成分有明顯抗血小板、抗氧化作用。

完成中試放大研究及3個月穩定性研究

CRN粉針

中藥1類

化痰通絡,活血止痛;用于心肺氣虛,血瘀痰阻慢性心衰,癥見心悸,胸悶氣短,動則加劇,咳嗽神疲乏力。

完成中試放大研究

CKZ霧化吸入溶液

中藥2類

主治哮喘癥屬腎虛挾痰證,以及支氣管炎哮喘急性發作期見上述癥候者。

完成中試放大研究

CHL

中藥1類

用于治療心律失常。

完成初步藥效學、毒理學研究和小試研究

硝石肝膽顆粒

中藥6類

用于慢性膽囊炎屬肝膽濕熱證、膽管炎。

已提交IND申報并獲得受理號

郁舒顆粒

中藥6類

舒肝解郁、寧心安神、燥濕活血的功效,主治肝氣郁結、痰火擾神所致的輕、中度失眠癥、神經衰弱及抑郁癥。

整理申報資料,準備提交IND

三化湯

中藥經典名方

中風外有六經之形證,先以加減續命湯,隨證治之,內有便溺之阻格,復以三化湯主之?!?/span>

物質基準研究

桃紅四物湯

中藥經典名方

血多有塊,色紫稠粘者,有瘀停也,桃紅四物湯隨其流以逐之。

物質基準研究

黃芪桂枝五物湯

中藥經典名方

1.血痹陰陽俱微,寸口關上微,尺中小緊,外證身體不仁,如風痹狀,黃芪桂枝五物湯主之。

2.調養榮衛,益氣溫經,祛風散邪,補氣通陽,養血除痹。治血痹,癥見脈寸口關上微、尺中小緊,外證身體不仁,如風痹狀。肌膚麻木不仁。

物質基準研究

保元湯

中藥經典名方

治元氣虛弱,精神倦怠,肌肉柔慢,飲食少進,面青?白,睡臥寧靜,……及有雜證,皆屬虛弱,宜服。

物質基準研究

……


二、在研“化學藥品”項目目錄


項目名稱

注冊分類

適應癥

進度

ASP

化藥1類

補肝腎,調血脈,強筋骨。用于痹癥,骨性關節炎、關節炎的治療。

完成中試放大研究

LDNF原料與片劑

化藥1類

抗肺動脈高壓

完成中試放大研究

CRA原料與片劑

化藥1類

用于血瘀型性心衰、心肌缺血;明顯抗血小板、改善心功能、心肌重構,提升血分數等作用。

完成中試放大研究

OLT及其軟膏

化藥2類

抗過敏藥,有消炎止癢作用。用于各種濕疹,皮炎,蚊臭蟲叮咬紅腫等各種瘙癢癥狀的皮膚疾病。

完成中試放大研究

鞣酸小檗堿原料

及顆粒

化藥2類

本品為抗菌藥,用于敏感病原菌所致的胃腸道  感染。兒童用藥。

★兒童藥

完成

中試放大研究

乳糖酸克拉霉素及粉針劑

化藥2類

適用于克拉霉素敏感菌所引起的感染。

中試放大研究

鹽酸伐地那非原料及口崩片

化藥3類

治療ED藥物,起效時間20-30分鐘。

完成中試放大研究

磷酸奧司他韋及其干混懸劑

化學3類

治療和預防流感(兒童藥)

★兒童藥

中試放大研究

伏立康唑干混懸劑

化藥4類

本品是一種廣譜的三唑類抗真菌藥,適用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的真菌感染。(兒童藥)

★兒童藥

完成小試研究

FK滴耳劑

化藥2類

用于真菌性耳感染性疾病,如急性、慢性化膿性中耳炎等。

完成中試放大研究

吸入用DSCJ溶液

化藥2類

用于支氣管哮喘、喘息性慢性支氣管炎及其他支氣管痙攣引起的呼吸困難。

完成初步藥效學、毒理學研究和小試研究

鹽酸二甲雙胍口服液

化藥3類

2型糖尿病患者賀兒科患者的血糖控制。

★兒童藥

完成小試研究

鹽酸美金剛口服液

化藥3類

治療中重度至重度阿爾茲海默型癡呆

完成小試研究

……


三、成熟技術產品“化藥固體”項目目錄


項目名稱

注冊分類

適應癥

進度

阿德福韋酯片

化藥4類

適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據,并伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

已通過一致性評價

布洛芬緩釋膠囊

化藥4類

用于緩解輕至中度疼痛,也用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱。

正式BE已過,整理申報資料

鹽酸二甲雙胍緩釋片

化藥4類

用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者,用本藥不但有降血糖作用,還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。

正式BE已過,整理申報資料

鹽酸二甲雙胍片

化藥4類

用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者,用本藥不但有降血糖作用,還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。

正式BE已過,整理申報資料

地氯雷他定片

化藥4類

用于緩解慢性特發性蕁麻疹及過敏性鼻炎的相關癥狀。

正式BE已過,整理申報資料

左旋泮托拉唑鈉腸溶片

化藥3類

十二指腸潰瘍、胃潰瘍、中重度反流性食管炎等。

完成中試驗證,在預BE研究

阿哌沙班片

化藥4類

用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者,預防靜脈血栓栓塞事件(VTE)。

完成中試驗證,在預BE研究

鹽酸曲美他嗪片

化藥4類

曲美他嗪適用于在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛患者進行對癥治療。

正式BE已過,整理申報資料

鹽酸多奈哌齊片

化藥4類

輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。

完成中試驗證,在預BE研究

奧美拉唑腸溶膠囊

化藥3類

適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓.艾綜合征(胃泌素瘤)。

完成中試驗證,在預BE研究

鹽酸美金剛片

化藥4類

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

★豁免BE

完成中試驗證

鹽酸特拉唑嗪片

化藥4類

適用于高血壓,亦可單獨用于治療良性前列腺增生癥。

★豁免餐后BE

完成中試驗證

他達拉非原料及片劑

化藥3類

治療ED藥物

完成中試驗證

西格列汀原料及片

化藥4類

本品配合飲食和運動治療,用于經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯合治療的2型糖尿病患者。

完成中試驗證

硫酸氨基葡萄糖散

化藥4類

原發性及繼發性骨關節炎。

完成中試驗證

孟魯司特鈉顆粒

化藥4類

適用于1歲以上兒童哮喘的預防和長期治療,治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮,適用于2歲至5歲兒童以減輕季節性過敏性鼻炎引起的癥狀。

完成中試驗證

頭孢地尼顆粒

化藥3類

對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、流感桿菌等株所引起的感染。

完成中試驗證

雙氯芬酸鈉腸溶片

化藥4類

風濕病及風濕性疼痛、痛風急性發作、急性的輕、中度疼痛等。

完成中試驗證

苯磺酸氨氯地平片

化藥4類

用于高血壓、冠心病。

完成中試驗證

……


四、 成熟技術產品“化藥液體”項目目錄


項目名稱

注冊分類

適應癥

進度

復方門冬維甘滴眼液(新樂敦?)

化藥4類

用于治療青光眼和高眼壓癥,以及各種眼內壓增高的情況。

已獲生產批件

注射用伏立康唑

化藥4類

本品是一種廣譜的三唑類抗真菌藥,適用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的真菌感染。

整理申報資料,準備提交注冊申請

吸入用氨溴索溶液

化藥3類

本品用于急、慢性支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難。

完成中試驗證及3個月穩定性研究

吸入用半胱氨酸溶液

化藥4類

治療以濃稠粘液分泌物過多為特征的呼吸系統感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎、慢性阻塞性肺疾病、肺氣腫、支氣管擴張和膠稠性粘液癥。

完成中試驗證

利拉魯肽原料及注射液

化藥4類

適用于2型糖尿病患者控制血糖;適用于單用二甲雙胍或磺脲類藥物可耐受劑量治療后血糖仍控制不佳的患者,與二甲雙胍或磺脲類藥物聯合應用。

完成中試驗證

注射用多西環素

化藥3類

用于細菌感染。

完成中試驗證

注射用泮托拉唑鈉

化藥4類

適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變、復合性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血。

完成中試驗證

奧洛他定滴眼液

化藥4類

用于治療過敏性結膜炎的體征和癥狀。

完成中試驗證

……


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